의료기기 사용적합성 평가의 이해 2판 > 임상각과

이 책은 독자가 이미 다른 리소스와 의료기기와 소프트웨어 평가를 위한 것과 여러 학습도구로부터 배워왔을지 모르는 사용적합성 시험에 대해 이해하도록 돕는 것을 추구한다. 의사, 간호사, 치료사, 기술자 및 환자에 의해 사용되는 의료기기를 포함한 수천 회의 시험 세션을 수행해 온 인적요인 전문가로서 중요한 교훈과 공유할 팁들이 있다고 생각한다. 따라서, 의료기기에 대한 많은 사진을 가지고 있으며 단순하게 유지해야 하는지를 설명하며, 사용적합성 시험을 시작했을 때 사용했으면 좋았을 책을 작성하였다.

합리적으로 논리적 순서에 따라 내용을 제시하며 인간공학에 대한 간단한 검토와 이 분야에서 사용적합성 시험이 어떻게 적용되는지에 대한 것부터 시작한다. 많은 의료기기 제조업체가 사용적합성 시험을 수행하도록 유도해 온 정부 규정 및 산업 표준에 대한 검토를 계속하며 사용적합성 시험의 결과를 계획, 실시 및 보고하는 핵심적인 내용을 다루고 있다. 이 책을 읽으며 사용적합성 시험은 눈입자들과 같아서 각각 고유하다는 것을 명심하여야 한다.

물론, 이러한 접근법은 방법론적 상당히 중복될 수 있지만, 실무자들이 주어진 상황을 고려한다면 최선이었다고 주장할 수 있는 접근 방식에는 의미있는 차이가 있을 것이다. 따라서 이 책과 기타 리소스에서 가능한 많은 통찰력을 얻고 자신만의 고유한 방식으로 사용적합성 시험에 자신있게 접근하는 것을 제안한다. 따라서, 학문적으로 완벽한 사용적합성 시험을 수행하지 않는 것이 중요하다. 대신에 사용적합성 시험에서 가능한 최상의 통찰력을 수집하여 당신의 개발팀이 의료기기를 안전하고 효과적이며 가능한 한 매력적으로 만들 수 있도록 하는 것이 중요하다.

- 목차 -

감사의 글 iii
저자에 대해 v
책 사용방법 ix
조언의 한계 xi
누가 이 책을 사용할 수 있을까 ? xiii

1장 서론 1
사용적합성 시험이란? • 2
의료기기란 무엇인가? • 6
왜 의료기기 사용적합성 시험을 실시하는가? • 10
사용오류(use error)란 무엇인가? • 10
극적모면(close call)이란 무엇인가? • 15
사용자 작업수행을 문서화하기 • 18
장애(difficulty)란 무엇인가? • 18
총괄적(summative)(인증) 사용적합성 평가계획에 대한 규제기관의 일반적 의견에는 어떤 것이 있는가? • 21
언제 규제기관(인허가 기관)에게 평가계획서초안에 대한 검토를 요청하여야 하는가? • 25
의료기기의 사용적합성 평가가 필수적인가? • 25
중요 주의사항 • 29
사소한 설계변경도 평가해야 하는가? • 30
사소한 설계수정을 유효성 확인하기 위해 필요한 시험참가자수는? • 31
시장연구자로부터 사용적합성 평가 방법을 어떻게 방어할 것인가? • 32
시장조사를 사용적합성 평가에 통합할 수 있는가? • 34
참고문헌 • 34

2장 위험관리와 사용적합성 시험 37
사용적합성 시험과 위험관리의 관계는 무엇인가? • 38
사용적합성 시험이 사용관련 위해성(hazard)을 식별할 수 있을까? • 39
위험한 사용오류는 무엇인가? • 41
위험도 감소 방법으로 사용자에게 주어진 정보제공의 제한 • 42
위험허용기준표 만들기 • 46
사용적합성 시험은 위험한 사용오류가 일어날 가능성을 평가하는 좋은 방법인가? • 47
보고시스템의 문제 • 47
모든 위험완화조치(risk mitigation)를 평가해야 하는가? • 49
발견되지 않은 위험은 어떻게 하는가? • 51
참고문헌 • 52

3장 상업적 필수사항 53
사용적합성 시험이 개발일정에 어떤 영향을 줄 것인가? • 54
사용적합성 시험의 계획, 실행, 결과보고 하는데 어느 정도의 시간이 걸리는가? • 55
사용적합성 시험은 책임에 대한 보호가 되는가? • 57
제품 특성상 안전할 수 없는 의료기기는 어떤 것일까? • 59
시험 결과를 기반으로 마켓 클레임(market claim) 즉, 판매 주장근거를 개발할 수 있나? • 60
참고문헌 • 63

4장 시험 비용 65
사용적합성 시험에 대한 견적요청서에 무엇이 포함되어야 하는가? • 66
판매회사의 제안서 제출까지 얼마나 소요될까? • 69
사용적합성 시험비용은 얼마인가? • 70
투자수익률은 무엇인가? • 77

5장 사용적합성 시험의 구조 81
사용적합성 시험의 공통 요소는 무엇인가? • 82
평가과정의 적절한 기간은 어느 정도인가? • 88
충분한 준비시간의 할당 • 92
평가를 위해 사용적합성 시험전문가가 되어야 하는가? • 92
의료기기를 평가하기 위한 “신경외과의사”가 필요한가? • 94
의학적 주제에 “속도내기” • 99
디자인 변경이 불가능하다면, 왜 시험을 하는가? • 99
기대치를 어떻게 설정하는가? • 100
무엇이 사용적합성 시험을 지연시킬 수 있는가? • 103
어떤 윤리적 문제가 발생할 수 있는가? • 107
참고문헌 • 111

6장 시험 종류 113
형성적 사용적합성 시험과 총괄적 사용적합성 시험의 차이점은 무엇인가? • 114
형성적, 총괄적 평가와 형성적, 총괄적 사용적합성 시험의 차이는? • 117
국제전기기술위원회(IEC) 정의 • 117
벤치마크 사용적합성 시험(Benchmark usability test) 기준은 무엇인가? • 118
벤치마크 사용적합성 시험에 의료기기를 몇 개나 포함시켜야 하나? • 121
“포장개봉(Out of the box)” 사용적합성 시험은 무엇인가? • 121
시험에 한 명 이상의 참가자를 포함할 수 있을까? • 124
공동진행 시험은 언제 실시해야 하는가? • 126
그룹시험을 실시할 수 있는가? • 127
사용적합성 시험과 그룹면담을 조합하기 • 129
간이 사용적합성 시험을 어떻게 실시하는가? • 130
간이 사용적합성 시험은 언제 실시해야 하는가? • 131
시험에 대한 신뢰 쌓기 • 131
레거시(구형) 기기를 시험할 때 특별히 고려할 사항이 있는가? • 132
참고문헌 • 135

7장 시험계획서 작성 137
시험계획서에는 무엇이 포함되어야 하는가? • 138
시험계획 설명 • 140
규제기관에서 사용적합성을 중요하게 생각하는가? • 140
CE 인증을 획득하기 위해 사용적합성 시험이 필요한가? • 142
사용적합성 목표는 사용적합성 시험과 어떤 관련이 있는가? • 143
사용적합성 시험 시험계획서는 임상시험심사위원회 승인이 필요한가? • 144
IRB와 인간연구보호에 대해 더 많이 알 수 있는 방법은? • 147
일괄 IRB 승인 • 147
지적재산을 어떻게 보호하는가? • 149
규제기관이 사용적합성 시험계획을 승인해야 하는가? • 151
참고문헌 • 154

8장 시험참가자 표본선택 및 모집 155
적당한 샘플 크기란 무엇인가? • 156
무엇이 별개의 사용자 그룹을 구성하는가? • 158
자문위원회는 사용적합성 시험에서 어떤 역할을 할 수 있는가? • 159
자문위원회를 통해 시험참가자를 모집해야 하는가? • 161
소아는 사용적합성 시험에 참여해야 하는가? • 161
고령자가 사용적합성 시험에 참여해야 하는가? • 165
자녀와 부모가 함께 사용하는 기기를 어떻게 시험하는가? • 168
장애인이 참여한 사용적합성 시험을 어떻게 수행하는가? • 171
중증(전체)과 비중증(부분) 장애를 비교할 때 무엇을 고려해야 하는가? • 175
어떻게 시험참가자를 모집하는가? • 176
시험참가자 데이터베이스를 유지관리해라 • 181
의사를 어떻게 모집하는가? • 182
간호사를 어떻게 모집하는가? • 183
비전문가를 어떻게 모집하는가? • 185
전문가 참여를 배제하는 것 • 187
불참자를 어떻게 방지하는가? • 188
참고문헌 • 190

9장 평가환경 191
사용적합성 시험 시험실을 구축하려면 무엇이 필요한가? • 192
의료 시뮬레이션 시설에서 평가의 장점은 무엇인가? • 201
실제작업에 실제맥락 추가 • 202
실제사용환경에서는 어떻게 평가하는가? • 204
가정용 의료기기 평가는 임상환경에서 사용되는 기기를 평가하는 것과는 어떻게 다른가? • 208
시험참가자의 직장에서 평가해야 하는가? • 213
용서보다는 허가요청 • 217
웹기반 사용적합성 시험을 수행할 수 있을까? • 217
다른 국가에 있는 시험참가자와 원격 평가실시 • 221
실제 사용 중에 기기를 평가할 수 있을까? • 221
야간평가는 어떻게 하는가? • 223
장치를 이동할 수 없는 경우에는 어떻게 해야 하는가? • 226
참고문헌 • 228

10장 현실성 높이기 229
시험참가자가 산만함을 느끼도록 하는 이유와 방법은? • 230
산만함을 일으킬 시기선택 • 233
마네킹은 어떠한 용도로 사용되는가? • 233
누가 전산화 마네킹을 제조하는가? • 235
표준환자가 무슨 역할을 수행할 수 있을까? • 237
최초의 표준환자 • 240
외과수술을 어떻게 시뮬레이션할까? • 240
어떻게 혈액을 시뮬레이션할 것인가? • 245
인공혈액을 위한 레시피 • 248
어떻게 피부와 주사를 시뮬레이션할 것인가? • 248
인공피부의 특성을 알아보자 • 250
어떻게 장애를 시뮬레이션할 것인가? • 251
하드웨어 상호작용을 어떻게 시뮬레이션 할 것인가? • 255
다른 의료기기를 어떻게 시뮬레이션할까? • 257
현실성 있는 작업공간을 만들기 • 259
참고문헌 • 260

11장 작업선택 261
모든 것에 다 사용적합성 시험을 해야 하는가? • 262
형성적 사용적합성 시험 중 사용안전성 너머를 보기 • 263
시험참가자가 어떤 작업을 수행해야 하는가? • 264
인슐린펌프 사용적합성 시험: 2시간 샘플 업무 • 265
업무카드의 이용 • 267
어떻게 하면 사용적합성 시험이 자연스럽게 진행될까? • 267
작업 중단 • 270
잠재적으로 위험한 작업에 집중하는 이유는 무엇인가? • 271
사용자 안전을 평가할 때 어떻게 수행과제를 선택하는가? • 273
고위험요소가 없다면 어떻게 할까? • 275
매우 드문 사용오류와 관련된 위험 통제조치는 어떻게 평가하는가? • 277
효능에 대한 평가는 어떻게 하는가? • 279
필수성능 • 281
시험평가에 의료기기의 유지 및 서비스 작업이 포함되어야 하는가? • 282
장기적으로 사용적합성 시험을 실시할 수 있는가? • 284
일지 쓰기 • 285
어떻게 경보시스템을 평가하는가? • 286
경보시스템 구성 가능성 평가 • 288
경고라벨은 어떻게 시험하는가? • 289
사용설명서는 어떻게 평가하는가? • 291
사용설명서 작성 지침 • 293
사용설명서가 총괄적 사용적합성 시험을 요구하는가? • 293
상징기호(그림기호)를 어떻게 평가하는가? • 294
가독성을 어떻게 평가하는가? • 297
예상 판독거리에 기초한 문자크기 결정 • 301
포장을 어떻게 평가하는가? • 303
라벨과 라벨링의 차이점은 무엇인가? • 306
기기의 외형적 매력을 어떻게 평가하는가? • 306
감성디자인이란 무엇인가? • 309
어떻게 과제수행 순위를 결정하는가? • 309
시험참가자가 과제를 반복하여 수행하는 것이 가치가 있는가? • 313
일회시험학습 (one-trial learning) • 317
참고문헌 • 318

12장 시험수행 321
예비시험의 가치는 무엇인가? • 322
공식시험에 앞서 언제 파일럿 시험을 수행할 것인가? • 323
누가 시험 세션을 관찰해야 하는가? • 324
좋은 매너를 보여주기 • 327
사용적합성 시험 중 어떤 종류의 사용적합성 문제가 발생하는가? • 328
무엇이 시험 전, 중, 후에 잘못될 수 있는가? • 334
시험요원은 어떤 위험을 감수하고 있는가? • 337
시험직원이 모두 여성 또는 남성이어야 하는 경우가 있는가? • 340
여성 또는 남성으로만 구성된 시험팀을 이용하기 위해 필요한 자원이 없다면? • 341
사용자 인터페이스 설계자가 자신의 설계에 대한 사용적합성 시험을 수행해야 하는가? • 342
언제 어떻게 시험참가자를 도울 수 있을까? • 344
시험참가자가 인내하도록 격려 • 347
총괄적 사용적합성 시험 중 제공된 도움을 기록 • 348
진행 중인 시험을 수정할 수 있을까? • 348
신속반복시험과 평가방법 • 350
사용오류를 확실히 발견할 수 있는가? • 351
시험참가자에게 교육을 제공할 수 있는가? • 353
현장연수란 무엇인가? • 357
학습도구에 대한 접근 권한을 제공해야 하는가? • 358
참고문헌 • 362

13장 시험참가자와 소통하기 363
시험참가자에게 생각하면서 말하는 것을 언제 요구하는 것이 적절한가? • 364
생각하면서 말하는 것이 항상 작업수행시간을 늘어나게 하는가? • 367
질문을 제기하기 위한 적절한 방법은 무엇인가? • 367
사용적합성 평가에서 유머감각이 존재해야 하는가? • 369
모든 유형의 사용적합성 시험에 유머를 사용하는 것이 적절한가? • 371
시험참가자의 피로를 어떻게 최소화 하는가? • 371
시험참가자를 위험에서 어떻게 보호할 수 있는가? • 374
시험참가자가 다치게 되는 경우는 어떻게 해야 하는가? • 377
사과의 가치 • 379
자가보호 (Self-Protection) • 379
참고문헌 • 380

14장 시험 문서화 381
수집해야 하는 자료는 무엇인가? • 382
글자 그대로의 의견 • 385
사용적합성 시험자료를 기록하기 위한 최고의 방법은 무엇인가? • 386
작업시간을 측정하는 것이 유용한가? • 387
검사를 비디오녹화하기 위한 좋은 방법은 무엇인가? • 389
생산가치를 증가시키기 • 392
어떻게 움직이는 기기와 시험참가자의 상호작용을 비디오 녹화하는가? • 393

15장 시험자료 분석 395
어떠한 통계분석이 가장 유용한가? • 396
신뢰구간 계산 • 399
통계적 유의성을 결정하는 경험법칙 • 400
어떻게 아웃라이어(outlier)를 처리하는가? • 401
사전시험 훈련세션 동안의 아웃라이어 확인 • 404
근본원인 분석은 어떤 역할을 하는가? • 405
참고문헌 • 409

16장 결과보고서 작성 411
무엇이 좋은 시험 결과보고서를 만드는가? • 412
사용적합성 시험결과를 보고하고 제시하는 방법을 규정하는 표준이 있는가? • 416
시험결과보고서에는 설계 권장사항이 포함되어야 하는가? • 417
사용적합성 시험결과에 오해의 소지가 있는가? • 420
나쁜 소식은 어떻게 전달하는가? • 423
통계적 유의성이 부족한 것에 대해 어떻게 설명하는가? • 425
무엇이 괜찮은 하이라이트 동영상을 만드는가? • 427
동영상 녹화를 위한 컴퓨터 소프트웨어 사용 • 429
허락 받기 • 430
참고문헌 • 430

17장 유효성 시험 431
설계 유효성 확인과 설계 검증은 어떻게 다른가? • 432
의료기기 임상시험계획 승인(investigational device exemption, IDE) 신청전에 시험을 수행하여야 할까? • 433
의료기기 임상시험계획 승인 (Investigational Device Exemption, IDE) • 435
임상시험이 총괄적 사용적합성 시험을 대체할 수 있을까? • 435
임상시험과 병행하여 사용적합성 시험을 수행할 수 있는가? • 440
임상시험은 사용적합성에 관한 문제를 발견할 수 있을까? • 442
형성적 사용적합성 시험을 수행하지 않고 총괄적 사용적합성 시험을 수행할 수 있는가? • 442
참고문헌 • 445

참고문헌 447
찾아보기 454