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역자서문
임상시험이란 의약품과 의료기기를 개발, 시판하기에 앞서 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 임상적 효과를 확인하고 안정성 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험을 말합니다.
임상시험에 있어 임상연구코디네이터는 임상시험을 실질적으로 지원하고 운영하는 사람으로 연구책임자의 지휘하에 의약품 및 의료기기 임상시험관리기준의 원칙에 따라 임상시험을 조정하고 수행에 책임을 가지는 역할을 담당하고 있습니다.
임상연구코디네이터는 임상시험 전문가입니다. 임상시험 참여 의사를 밝힌 환자나 일반인의 적합성 여부를 검증하고, 시험 전후 피험자 관련 자료를 관리하며, 임상시험 기간동안 피험자의 참여과정 전반을 관리하는 업무를 진행합니다.
임상시험 진행에 있어 중요한 역할을 담당하는 임상연구코디네이터들이 임상시험을 진행 시 참고할 만한 전문서적들은 국내에서는 찾아보기 어려웠습니다. 실제 임상시험을 진행 할때 고려할 사항들에 대해 참고할 만한 서적에 대한 필요성을 느끼고 있던 차에 이 책을 접하게 되었습니다.
본 책은 임상시험과 관련된 기본 내용부터 임상시험 진행 시 이루어지는 일련의 과정에 대해 각 영역별로 나누어 다루고 있습니다. 특히, 임상연구코디네이터들이 실무에서 사용할 수 있는 양식들을 포함하고 있어 이제 막 업무를 시작하는 임상연구코디네이터들에게 좋은 참고서적으로 사용될 수 있을거라 생각됩니다. 또한, 부록에는 우리나라의 의료기기 및 의약품 규정을 추가하여 실제 임상시험에 도움을 주고자 하였습니다.
끝으로, 본 책이 발간되기까지 감수를 위해 수고하여 주신 의료기기 임상시험센터의 이지영, 이은혜
최은혜, 김은정, 신지현, 송도경에게 감사의 뜻을 전합니다.
2012년 10월 10일
대표역자 이흥만
고려대학교 의과대학 이비인후과 주임교수
고려대학교 구로병원 의료기기임상시험센터장
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